Утверждено руководство по соблюдению требований надлежащей производственной практики для производителей лекарственных...

Утверждено руководство по соблюдению требований надлежащей производственной практики для производителей лекарственных средств в ветеринарии

"Руководство по соблюдению обязательных требований GMP" (утв. Россельхознадзором) [1]

Руководство предназначено для самостоятельной проверки соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).

ФСК распространяется на все этапы жизненного цикла лекарственного препарата и основывается на концепции качества ISO, включает соответствующие положения GMP, дополняет документы ICH Q8 "Фармацевтическая разработка" и ICH Q9 "Управление рисками для качества" включая управление работами, выполняемыми по контракту (аутсорсинг).

Производитель должен разработать Руководство по качеству - документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества.

Перейти в текст документа » [1]