Уточнен порядок оборота биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного...

Уточнен порядок оборота биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 18.12.2020 N 2165 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673" [1]

Определено, в частности, что ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения в РФ и (или) за пределами РФ на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Минздравом России в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению".

Для получения организацией-заявителем заключения необходимые документы представляются в Минздрав России на бумажном носителе или с помощью федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Заключение направляется организации-заявителю на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в личный кабинет на едином портале.

Сведения из заключений представляются в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

Предусмотрено, что представление Минздравом России государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в РФ и вывоз за пределы РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, на бумажном носителе после 1 июля 2021 г. не допускается.

Перейти в текст документа » [1]