В Госдуму внесен законопроект об исключении лицензируемого вида деятельности по производству и техническому обслуживанию...

В Госдуму внесен законопроект об исключении лицензируемого вида деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Проект Федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий" [1]

Законопроектом уточняется, что лицензируемым видом деятельности является техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Необходимость внесения поправки связана с тем, что существующее определение медицинской техники зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, четко выделив лицензируемый вид деятельности.

Устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством РФ. Предусматривается, что порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям устанавливается Правительством РФ. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Законопроектом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности), уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, корректируется понятие "недоброкачественное медицинское изделие".

Перейти в текст документа » [1]