Росздравнадзор напомнил производителям лекарственных препаратов и организациям, осуществляющим их ввоз на территорию РФ...

Росздравнадзор напомнил производителям лекарственных препаратов и организациям, осуществляющим их ввоз на территорию РФ, об обязательности предоставления сведений о сериях (партия) лекарственных препаратов для медицинского применения перед их выпуском в гражданский оборот

<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2020 N 01и-1927/20 "О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора" [1]

Сообщается, в частности, что ст. 52.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено требование производителям и импортерам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) предоставлять в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) документ (сертификат) производителя, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации.

В соответствии с требованиями ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации. Учитывая указанную норму, документ производителя лекарственного средства, представляемый в АИС Росздравнадзора организацией-импортером, в обязательном порядке должен содержать исчерпывающую информацию о ввозимом лекарственном средстве, включая данные о его форме выпуска, фасовке, упаковке и др., с учетом сведений государственного реестра лекарственных средств, о номере серии (партии) лекарственного средства, а также данные о нормативной документации и изменениях к ней, требованиям которых соответствует лекарственный препарат.

Соблюдение перечисленных требований обеспечивает идентификацию лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также объективность при проверке на соответствие установленным требованиям в рамках проведения Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий в сфере здравоохранения. Размещение в АИС Росздравнадзора исчерпывающей информации о лекарственных средствах, которые поступают в гражданский оборот, позволяет получить в дальнейшем необходимые потребителям сведения о качестве приобретаемых лекарственных препаратов.

Статьей 19.7.8 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений.

Перейти в текст документа » [1]