Государствам - членам ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования рекомендовано при фармацевтической разработке, оценке качества и проведении фармакокинетических и клинических исследований биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения применять указанные руководства.
Руководства содержат общие принципы фармацевтической разработки и оценки блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов, а также базовые сведения о доклинических и ранних клинических исследованиях блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов, созданных для модификации in vivo, фармакокинетики, стабильности и распределения погруженных или конъюгированных действующих веществ и не устанавливают продукт-специфичной стратегии оценки качества и доклинических или клинических характеристик блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов.
Перейти в текст документа » [1]
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/64705.html [2]
© КонсультантПлюс, 1992-2020
Links:
[1] http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_362576/
[2] http://www.consultant.ru/law/hotdocs/64705.html