Регламентирован порядок выдачи Минпромторгом России сертификатов соответствия производителей лекарственных средств...

Регламентирован порядок выдачи Минпромторгом России сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Приказ Минпромторга России от 04.09.2020 N 2945 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" [1]

Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица: производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории РФ, или производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории РФ, либо их уполномоченные представители, полномочия которых должны быть подтверждены доверенностью, оформленной в соответствии с требованиями гражданского законодательства РФ.

Приводится, в числе прочего, исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, устанавливаются состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе, в электронной форме.

Государственная услуга предоставляется бесплатно.

За проведение фармацевтических инспекций производителей в целях выдачи сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также производителей нерезидентов взимается плата. Плата определяется по каждому заявителю в отдельности в соответствии с перечнем работ, порядком и размером взимания платы за проведение фармацевтических инспекций производителей (производителей нерезидентов) лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание".

Настоящий Приказ вступает в силу с даты вступления в силу акта Правительства РФ о некоторых вопросах, связанных с проведением фармацевтических инспекций.

Перейти в текст документа » [1]