Расширен перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству...

Расширен перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств

Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" [1]

К таким требованиям отнесены регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":

об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством РФ, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.

Перейти в текст документа » [1]