Подготовлены рекомендации по обеспечению безопасности участников клинических исследований

<Письмо> Минздрава России от 27.03.2020 N 20-1/И/2-3651 "По вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19" [1]

Минздрав России в целях обеспечения безопасности участников клинических исследований и минимизации рисков для целостности клинических исследований в условиях текущей эпидемической ситуации считает целесообразным:

- рассмотреть возможность использования альтернативных методов мониторинга пациентов клинического исследования (например, телефонный контакт, виртуальное посещение, альтернативное местоположение для оценки, включая местные лаборатории или центры визуализации) при условии, что это не увеличит риски для субъектов исследования и не приведет к ущемлению их прав и законных интересов;

- расширить возможности взаимодействия с пациентами на дому (например, организовать доставку препаратов участнику исследования на дом сотрудниками медицинских центров, организовать сбор биологических образцов по месту жительства), при условии, что организатор исследования способен обеспечить должный уровень качества этого процесса (т.е. соблюдение стандартов учета препарата, обеспечение надлежащего качества образцов и т.п.);

- принять меры по минимизации воздействия на целостность клинического исследования, по предотвращению отклонений от протокола, за исключением случаев, когда они направлены на устранение непосредственной угрозы субъектам исследования или когда изменения касаются только административных и материально-технических аспектов исследования, а также уделять особое внимание документированию каждого факта и причин такого отклонения;

- принять меры направленные на обеспечение максимально возможной защиты вовлеченного в клиническое исследование персонала.

Организаторы клинических исследований могут прибегать также к иным мерам, если в конкретных обстоятельствах их принятие будет служить интересам пациентов клинических исследований.

 

Перейти в текст документа » [1]

---

Обзор подготовлен специалистами компании "КонсультантПлюс" http://www.consultant.ru [2]