Росздравнадзор информирует о необходимости получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники

<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01и-112/17 "О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования" [1]

В случае если на территории РФ в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении Правительства РФ от 03.06.2013 N 469, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности.

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их приема лицензирующим органом регламентирован статьей 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Медицинские изделия", подраздел "Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники".

Законодательством предусмотрена административная и уголовная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна в соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ и статьей 171 УК РФ соответственно.