Название документа
"КонсультантПлюс: Аналитический обзор от 4 мая 2010 года
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Источник публикации
Обзор подготовлен специалистами АО "Консультант Плюс".
Примечание к документу
Текст документа
КонсультантПлюс: АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР ОТ 4 МАЯ 2010 ГОДА
Исключительные права на представленный обзор принадлежат АО "Консультант Плюс".
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 12.04.2010 N 61-ФЗ
"ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) пришел на смену Федеральному закону от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ).
По сравнению с Законом N 86-ФЗ в Законе N 61-ФЗ больше внимания уделено отношениям, связанным с обращением лекарственных средств.
Так, в частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в том числе об этической экспертизе возможности проведения их клинического исследования. Рассматриваемый Закон также регламентирует порядок государственной регистрации препаратов, в том числе основания принятия соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - уполномоченный орган). В Законе N 86-ФЗ порядок и процедуру государственной регистрации лекарственных средств регулировала только одна статья, тогда как в Законе N 61-ФЗ выделена глава 6, состоящая из 19 статьей.
Данный обзор сосредоточен на анализе положений указанной главы.
Общие положения о государственной регистрации
лекарственных препаратов
Государственная регистрация лекарственного препарата в соответствии с п. 1 ст. 13 Закона является единственным способом введения такого препарата в гражданский оборот.
Согласно п. 2 ст. 13 Закона государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов;
4) препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Срок государственной регистрации не должен превышать 210 рабочих дней со дня принятия заявления. При исчислении срока госрегистрации не учитывается время проведения клинического исследования препарата.
Необходимое требование к госрегистрации - должны быть получены положительные результаты экспертизы лекарственных средств. Данная экспертиза включает в себя: 1) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата, 2) экспертизу качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, осуществляемую после проведения клинического исследования, 3) этическую экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Законом N 61-ФЗ определены круг лиц, производящих экспертизу, процедура ее проведения, оформление результатов, ответственность лиц, производящих экспертизу, за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы.
Положения Закона N 61-ФЗ в части проведения этической экспертизы конкретизированы Приказом Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2314-Пр/07.
Порядок государственной регистрации
лекарственных препаратов
Государственную регистрацию лекарственных препаратов можно разделить на нескольких этапов.
1. Подача заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
В соответствии со ст. 18 Закона N 61-ФЗ разработчик лекарственного препарата или иное уполномоченное им юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в уполномоченный орган заявление о госрегистрации лекарственного препарата, а также комплект необходимых документов. В настоящее время органом, в чьи полномочия входит госрегистрация лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", является Росздравнадзор.
Заявление о госрегистрации должно содержать, в том числе, следующую информацию:
- наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства препарата;
- наименование препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
- перечень веществ, входящих в состав, с указанием количества каждого из них;
- лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности препарата;
- описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств препарата;
- заявленная производителем предельная отпускная цена на препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации.
К необходимым документам относятся:
- проекты макетов упаковки;
- проект нормативной документации или нормативного документа либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
- схема технологического процесса производства;
- информация об условиях хранения, перевозки и иная информация;
- отчет о результатах доклинического исследования, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного исследования;
- проект протокола клинического исследования;
- информационный листок пациента;
- проект инструкции по применению;
- переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов РФ, и иные документы.
На основании представленных заявителем документов формируется регистрационное досье.
2. Принятие уполномоченным органом решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в отношении таких препаратов.
Порядок осуществления государственной регистрации на данном этапе установлен ст. 19 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с которой решение о выдаче названных заданий принимается уполномоченным органом в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления.
Уполномоченный орган уведомляет заявителя о принятом решении в письменной форме и в случае отказа указывает причины. Основанием для отказа в организации экспертиз является представление необходимых документов в неполном объеме или без исчерпывающего перечня необходимых сведений.
3. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.
Закон N 61-ФЗ устанавливает, что полученные документы должны быть проверены в течение 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа, и должен быть сделан вывод о возможности проведения клинического исследования и этической экспертизы. Составленные экспертные заключения направляются в уполномоченный орган.
4. Рассмотрение уполномоченным органом экспертных заключений и принятие решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
В соответствии со ст. 21 Закона N 61-ФЗ уполномоченный орган в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения вышеназванных заключений, оценивает их, чтобы определить, соответствуют ли они заданиям на проведение экспертиз. По результатам оценки указанный орган уведомляет заявителя в письменной форме о результатах экспертиз и о возможности или невозможности выдать разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
Если принято решение о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, уполномоченный орган приостанавливает проведение госрегистрации до дня подачи заявителем заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования.
В случае принятия решения о невозможности выдачи указанного разрешения уполномоченный орган прекращает процедуру госрегистрации.
5. Принятие уполномоченным органом решения о проведении клинического исследования лекарственного препарата.
В соответствии со ст. 22 Закона N 61-ФЗ для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган:
- заявление о получении разрешения;
- сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
- копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
В течение пяти рабочих дней со дня принятия данных документов, уполномоченный орган письменно уведомляет заявителя о принятом решении и выдает разрешение на проведение клинического исследования.
Основанием для отказа в выдаче указанного разрешения является непредставление необходимых документов или несоответствие их содержания требованиям Закона N 61-ФЗ.
6. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (ст. ст. 23 - 24 Закона).
Данные экспертизы проводятся по заданию уполномоченного органа на основании следующих документов:
- заявления о возобновлении госрегистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз;
- отчета о клиническом исследовании лекарственного препарата;
- документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертиз.
В пятидневный срок со дня принятия данных документов уполномоченный орган принимает решение о возобновлении или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных выше экспертиз. Основанием для отказа уполномоченного органа является представление документов в неполном объеме или отчета о клиническом исследовании лекарственного препарата, в котором отсутствуют необходимые сведения.
В течение 15 рабочих дней со дня получения решения о возобновлении госрегистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата.
Заключения по результатам проведенных экспертиз направляются в уполномоченный орган в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа.
7. Принятие уполномоченным органом решения о государственной регистрации лекарственного препарата (ст. 27 Закона N 61-ФЗ).
Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключений экспертной комиссии (экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в такой регистрации. Уполномоченный орган отказывает в госрегистрации, если эффективность лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема данного препарата превышает его эффективность.
В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган вносит данные о препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение.
Регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационное удостоверение на впервые регистрируемые в России лекарственные препараты, которое выдается на пять лет.
Для получения бессрочного регистрационного удостоверения по истечении пятилетнего срока необходимо подтвердить государственную регистрацию лекарственного препарата по правилам, установленным ст. 29 Закона N 61-ФЗ. Такое подтверждение осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
К заявлению о подтверждении должен быть приложен в том числе документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, по форме, установленной соответствующим уполномоченным органом.
Следует отметить, что возможность отказа в госрегистрации лекарственного средства сразу на нескольких этапах ее проведения создает дополнительные административные барьеры для производителей лекарственных средств.
Законом N 61-ФЗ предусмотрена ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств, при этом не определен ее вид и размер. Однако в части ответственности, непосредственно связанной с регистрацией лекарственного препарата, необходимо отметить следующее.
Согласно пп. 1 п. 5 ст. 45 Закона N 61-ФЗ запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств. Аналогичная норма содержится и в пп. 1 п. 3 ст. 13 Закона N 86-ФЗ. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств закреплены в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 (далее - Положение о лицензировании). Одним из таких требований является соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Закона N 86-ФЗ правил организации производства лекарственных средств (пп. "б" п. 4 Положения о лицензировании). Согласно п. 5 Положения о лицензировании невыполнение данного требования признается грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с п. 1 ст. 13 Закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот, если они прошли процедуру государственной регистрации. Исходя из этого можно сделать вывод, что до госрегистрации лекарственный препарат является объектом, изъятым из оборота, в смысле п. 2 ст. 129 ГК РФ. Следовательно, продажа такого препарата образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.2 КоАП РФ.
Рассматриваемый Закон вступает в силу с 01.09.2010.
Информация предоставлена компанией "КонсультантПлюс"