Утвержден порядок предоставления государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 11.03.2016 N 155н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" [1]

Принятый Административный регламент не применяется при осуществлении деятельности по проведению клинических испытаний медицинских изделий, их производству, монтажу, наладке, применении, эксплуатации, в том числе техническом обслуживании, а также ремонте.

Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять технические испытания, токсилогические исследования, изготовление, ввоз на территорию РФ, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медицинских изделий.

Регламентом установлены, помимо прочего:

- срок предоставления государственной услуги;

- исчерпывающий перечень документов (сведений), подлежащих предоставлению заявителем;

- исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;

- состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме;

- порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок качества и полноты предоставления государственной услуги;

- порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги;

- ответственность должностных лиц Росздравнадзора за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги;

- досудебный (внесудебный) порядок обжалования действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц.