Скорректирован перечень нормативных актов, содержащих положения, соблюдение которых оценивается при проведении проверок в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения
В частности:
- в перечень Федеральных законов, содержащих обязательные требования, включен Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
- в перечень Постановлений Правительства РФ включено Постановление от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";
- в перечень нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и нормативных документов федеральных органов исполнительной власти включен Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов";
- исключен ГОСТ ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха", утвержденный Постановлением Госстандарта России от 10.06.2003 N 190-ст;
- включены Приказ Минздрава России от 31.10.2018 N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России и Минздрава России" и ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 "Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц", утвержденный Приказом Росстандарта от 18.10.2017 N 1442-ст.
Определен порядок возврата платы, внесенной претендентом за прием квалификационного экзамена в области оценочной деятельности
Определено, что внесенная претендентом плата за прием квалификационного экзамена позволяет такому претенденту в случае его регистрации на участие в квалификационном экзамене сдать квалификационный экзамен в течение 3 месяцев с даты регистрации.
В случае неявки претендента на квалификационный экзамен в течение указанного срока внесенная претендентом плата за прием квалификационного экзамена подлежит возврату на основании заявления претендента.
Заявление может быть подано претендентом в течение 4 месяцев с даты регистрации претендента на участие в квалификационном экзамене.
Заявление о возврате платы за прием квалификационного экзамена подается претендентом в уполномоченный орган (организацию) в электронной форме на официальном сайте уполномоченного органа (организации) в сети "Интернет".
В заявлении указываются фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) претендента и банковские реквизиты для возврата платы за прием квалификационного экзамена. К заявлению прилагаются копии платежных документов.
Правительство РФ предлагает создать реестр недобросовестных родителей и опекунов
Законопроектом предусматривается внесение изменений в Федеральный закон от 16.04.2001 N 44-ФЗ "О государственном банке данных о детях, оставшихся без попечения родителей", предусматривающих создание реестра лиц, лишенных родительских прав или отстраненных от обязанностей опекуна (попечителя) за ненадлежащее исполнение возложенных на них обязанностей или в отношении которых отменено усыновление по вине усыновителя, и включение данного реестра в банк данных.
Законопроектом предлагается закрепить перечень персональных данных лиц, которые не могут быть усыновителями, опекунами или попечителями по указанным основаниям, сроки внесения информации о них в реестр, а также основания прекращения учета.
Семейный кодекс РФ предлагается дополнить положением, согласно которому суды будут обязаны направлять выписки из решений о лишении (ограничении), восстановлении (отмене ограничения) в родительских правах, отмене усыновления в орган опеки и попечительства, что позволит указанным органам вести учет таких лиц посредством внесения полученной информации в банк данных.
Сведения об иных основаниях, по которым граждане не могут быть усыновителями, опекунами или попечителями, будут вноситься в реестр из уже существующих баз данных.
Кроме того, предлагается сделать обязательным заполнение раздела "Защита прав ребенка" анкеты ребенка, ведение которой предусмотрено Порядком формирования, ведения и использования государственного банка данных о детях, оставшихся без попечения родителей, утвержденным Приказом Минобрнауки России от 17.02.2015 N 101. В данный раздел будут вноситься сведения об образовании, трудоустройстве ребенка.
Вступление в силу законопроекта предполагается с 1 января 2020 года.
<Информация> ПФ РФ
"Что нужно знать об изменениях в пенсионной системе"
С 2019 года предусмотрена повышенная индексация страховых пенсий темпами, опережающими прогнозный рост инфляции
Об этом сообщается в информации ПФР, посвященной пенсионной реформе.
Указано, в частности, что с 1 января 2019 года индексация страховых пенсий составляет 7,05%, что выше показателя прогнозной инфляции по итогам 2018 года.
Прибавка к пенсии у каждого пенсионера индивидуальна в зависимости от размера получаемой пенсии.
Так, если размер пенсии составляет:
9137 рублей, после индексации она увеличится на 644 рубля и составит 9781 рубль;
15437 рублей, после индексации пенсия увеличится на 1088 рубля и составит 16525 рублей.
Уточнены некоторые позиции перечня технологического оборудования, ввоз которого на территорию РФ не облагается НДС
В новой редакции изложены позиции, классифицируемые кодами:
ТН ВЭД ЕАЭС 8438 80 990 0 (включена установка OFP 168/OFP 336 по переработке сортов жирной рыбы и рыбных отходов в рыбную муку с системой для получения рыбьего жира и упаковки рыбной муки в мешки, производитель A and S Thai Works Co., Ltd);
ТН ВЭД ЕАЭС 8439 10 000 9 (включена технологическая линия по производству нитроцеллюлозы, производитель Bowas-Induplan Chemie Ges.m.b.H., Австрия).
ФНС России разъяснила, как в налоговой декларации по налогу на прибыль отразить инвестиционный налоговый вычет
Порядок применения инвестиционного налогового вычета установлен статьей 286.1 НК РФ, положения которой действуют с 1 января 2018 года.
До внесения изменений в форму налоговой декларации по налогу на прибыль организаций ФНС России рекомендует:
при исчислении авансовых платежей (налога) в бюджет субъекта РФ уменьшать на сумму инвестиционного налогового вычета показатель по строке 200 Листа 02 налоговой декларации. Организации, имеющие обособленные подразделения, на сумму инвестиционного налогового вычета уменьшают показатели строк 070 Приложений N 5 к Листу 02 налоговой декларации. Суммирование показателей строк 070 сформирует показатель по строке 200 Листа 02 уже с учетом инвестиционного налогового вычета;
при исчислении налога, подлежащего зачислению в федеральный бюджет, в Листе 02 налоговой декларации на величину, определенную согласно пункту 3 статьи 286.1 НК РФ, уменьшается показатель по строке 190 "Сумма исчисленного налога в федеральный бюджет".
Для организаций, осуществляющих операции с денежными средствами или иным имуществом, и индивидуальных предпринимателей разработаны методические рекомендации по проведению оценки рисков ОД/ФТ
Субъекты первичного финансового мониторинга в составе правил внутреннего контроля обязаны разработать программу оценки степени (уровня) риска совершения клиентом операций, связанных с легализацией (отмыванием) доходов, полученных преступным путем, и финансированием терроризма, в которую необходимо включить следующие разделы:
методика оценки и присвоения клиенту степени (уровня) риска до приема на обслуживание клиента и в ходе его обслуживания (включающая классификацию рисков по категориям (страновые, клиентские, операционные и дополнительные классификаторы рисков по усмотрению организации), структуру степеней (уровней) риска, порядок их присвоения и пересмотра);
порядок фиксирования результатов оценки риска ОД/ФТ;
управление рисками ОД/ФТ, который предусматривает принятие мер по снижению рисков ОД/ФТ и смягчению их возможных последствий.
Уточнен объем информации об отказах от совершения операций в целях ПОД/ФТ, доводимых Банком России до сведения кредитных организаций
Устанавливается, что объем информации, доводимой до сведения кредитных организаций, определяется Банком России по согласованию с уполномоченным органом, в зависимости от степени (уровня) риска совершения клиентами операций в целях легализации (отмывания) доходов, полученных преступным путем, и финансирования терроризма. Состав сведений, входящих в указанный объем информации, размещается Банком России на официальном сайте Банком России на официальном сайте Банка России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Указание вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования.
Росстатом утверждены требования к формированию статинформации о численности и уровне средней заработной платы работников социальной сферы и науки
Наблюдению подлежат юрлица государственной и муниципальной форм собственности, осуществляющие деятельность в сферах образования, здравоохранения, культуры, социального обслуживания и науки.
Наблюдение проводится с квартальной периодичностью.
Сбор первичных статистических данных осуществляется посредством: заполнения бланков утвержденных форм федерального статнаблюдения; заполнения XML-шаблонов, размещенных на официальном сайте Росстата; передачи данных через спецоператоров (клиент web-сбора); выгрузки данных из комплекса 1С-предприятие.
Функции обработки наблюдения распределены на территориальном и федеральном уровнях.
По итогам наблюдения формируются сводные (агрегированные) данные, в частности по показателям: уровень средней заработной платы работников соответствующей категории; отношение средней заработной платы категорий работников к оценке среднемесячной начисленной заработной платы по субъекту РФ; численность работников соответствующей категории в организациях государственной и муниципальной форм собственности; фонд начисленной заработной платы.
Приказ Росстата от 28.02.2019 N 112
"Об утверждении формы федерального статистического наблюдения с указаниями по ее заполнению для организации Министерством науки и высшего образования Российской Федерации федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций сектора исследований и разработок"
Обновлена форма федерального статистического наблюдения N 2-наука (ИНВ), по которой подаются сведения об организациях сектора исследований и разработок
Форму предоставляют юридические лица (кроме субъектов малого предпринимательства), выполняющие научные исследования и разработки в адрес, установленный Минобрнауки России, не позднее 16 сентября после отчетного периода, 1 раз в 3 года.
Утратившим силу признается Приказ Росстата от 01.12.2015 N 596 "Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством образования и науки Российской Федерации федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций сектора исследований и разработок".
Внесены уточнения в единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии
Указанный перечень утвержден Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982.
В частности, в новой редакции изложены: раздел 1996 "Посуда алюминиевая штампованная", раздел 5270 Конструкции и изделия (элементы) строительные из алюминия и алюминиевых сплавов", раздел 5361 "Изделия столярные", раздел 9695 "Посуда и изделия хозяйственные металлические литые, из жести и листовой стали".
Кроме того, уточнено, в отношении какой продукции декларация о ее соответствии принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре).
Настоящее Постановление вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня его официального опубликования.
Некоторые акты Правительства РФ по вопросам осуществления надзора в области связи приведены в соответствие с действующим законодательством
Статьей 3 Федерального закона от 03.07.2016 N 288-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" в абзац 17 части 1 статьи 5 Федерального закона от 07.08.2001 N 115-ФЗ "О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма" были внесены изменения в части уточнения формулировки организаций, осуществляющих операции с денежными средствами или иным имуществом, а именно исключены слова "и оказывают услуги связи на основании договоров с абонентами - физическими лицами".
Настоящим Постановлением соответствующие изменения вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.03.2009 N 228 и Положение о федеральном государственном надзоре в области связи, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 N 476.
Утверждены перечень профессий и должностей, связанных с организацией дорожного движения, и квалификационные требования к ним
В Перечень включены специалисты по разработке проектов организации дорожного движения, по моделированию дорожного движения, по разработке комплексных схем организации дорожного движения, по организации и мониторингу дорожного движения, по эксплуатации технических средств организации дорожного движения, по контролю в сфере организации дорожного движения.
Квалификационные требования устанавливают необходимый уровень знаний, умений, профессионального образования, стажа (опыта) в отношении профессий и должностей, связанных с организацией дорожного движения. Необходимый уровень знаний и умений достигается посредством прохождения обучения в организациях, осуществляющих образовательную деятельность по соответствующим образовательным программам.
Приказ вступает в силу с 1 июля 2019 года.
Уточнены критерии отнесения поездов, предназначенных для перевозки пассажиров, к пригородным
Установлено, что пригородными считаются предназначенные для перевозки пассажиров поезда, следующие на расстояние не более 200 км или в границах одного субъекта РФ, состоящие из вагонов с местами для сидения.
<Письмо> Минстроя России от 20.12.2018 N 55067-ОГ/08
<По вопросам строительного контроля>
Проведение строительного контроля и непосредственно строительства объекта капитального строительства одним и тем же лицом противоречит положениям ГК РФ
Минстрой России сообщает, что в соответствии с ч. 2 ст. 53 Градостроительного кодекса РФ строительный контроль осуществляется лицом, осуществляющим строительство. В случае осуществления строительства, реконструкции, капитального ремонта на основании договора строительного подряда строительный контроль производится также застройщиком, техническим заказчиком, лицом, ответственным за эксплуатацию здания, сооружения, или региональным оператором либо привлекаемым ими на основании договора индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом. Застройщик или технический заказчик по своей инициативе может привлекать лицо, осуществляющее проверку проектной документации, для проверки соответствия выполняемых работ проектной документации.
В соответствии с ч. 1 ст. 748 ГК РФ в рамках выполнения работ по договору строительного подряда заказчик вправе осуществлять контроль и надзор за ходом и качеством выполняемых работ, соблюдением сроков, качеством материалов, правильностью использования материалов заказчика, не вмешиваясь в оперативно-хозяйственную деятельность подрядчика.
В соответствии со ст. 749 ГК РФ заказчик в целях осуществления контроля и надзора за строительством и принятия от его имени решений во взаимоотношениях с подрядчиком может заключить самостоятельно без согласия подрядчика договор об оказании услуг такого рода с соответствующим инженером (инженерной организацией). В этом случае в договоре строительного подряда определяются функции такого инженера (инженерной организации), связанные с последствиями его действий для подрядчика.
В этой связи проведение строительного контроля и непосредственно строительства объекта капитального строительства одним и тем же лицом противоречит положениям ГК РФ.
Домашние животные могут использоваться в предпринимательской деятельности, которая не подразумевает жестокого обращения с ними
В целях реализации положений Федерального закона от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" предлагается перечень случаев, при которых допускается использование домашних животных в предпринимательской деятельности.
В указанный перечень включены: деятельность владельцев по разведению и торговле в специально отведенных местах домашними животными; торговля домашними животными в зоомагазинах; использование домашних животных, местом содержания которых являются фермерские хозяйства, объекты сельского туризма, для демонстрации и развития познавательного туризма; организация и проведение культурно-зрелищных мероприятий, выставок домашних животных из приютов для животных с целью поиска новых владельцев и передачи им домашних животных на безвозмездной основе; деятельность по использованию ездовых домашних животных в соответствии с их биологическими особенностями для организации туристической деятельности и использования в спортивных и развлекательных мероприятиях; деятельность по использованию домашних животных в соответствии с их биологическими особенностями, без причинения вреда их жизни и здоровью в медицинских и реабилитационных целях, включая иппотерапию и канистерапию; оказание услуг по содержанию, уходу и лечению домашних животных; получение и реализация сырья и изделий из шерсти домашних животных как побочного продукта ухода за животными.
Предполагается, что указанный перечень будет способствовать внедрению ответственного отношения к домашним животным, не ограничивая при этом те сферы деятельности, которые не приводят к фактам жестокого обращения с животными.
Обновлен перечень случаев, при которых допускается таможенное декларирование товаров в письменной форме
Согласно части 3 статьи 95 Федерального закона от 03.08.2018 N 289-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" таможенное декларирование товаров осуществляется в электронной форме. Таможенное декларирование товаров в письменной форме допускается в случаях, предусмотренных подпунктами 1 - 5 пункта 4 статьи 104 ТК ЕАЭС, и в случаях, определяемых Правительством РФ в соответствии с пунктом 5 статьи 104 ТК ЕАЭС.
Настоящим Постановлением установлено, что таможенное декларирование товаров в письменной форме допускается в случае:
- таможенного декларирования товаров, сведения о которых отнесены к государственной тайне;
- помещения товаров под:
таможенную процедуру уничтожения в соответствии с главой 34 ТК ЕАЭС;
таможенную процедуру отказа в пользу государства в соответствии с главой 35 ТК ЕАЭС;
специальную таможенную процедуру в соответствии с главой 36 ТК ЕАЭС;
таможенного декларирования товаров в соответствии с главой 42 ТК ЕАЭС.
Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ от 13 декабря 2013 г. N 1154 "О перечне товаров, таможенных процедурах, а также случаях, при которых таможенное декларирование товаров может осуществляться в письменной форме".
В целях сокращения издержек организаций на хранение и обработку бумажных документов предложен механизм создания их электронных дубликатов
Согласно законопроекту, электронным дубликатом документа является электронный документ, созданный путем сканирования или использования иных технических средств в отношении документа на бумажном или ином носителе в случаях и порядке, установленных законодательством РФ, и признаваемый равнозначным документу на бумажном носителе.
Законопроектом, в частности:
предусматривается право организаций, в том числе осуществляющих операции с денежными средствами или иным имуществом, операторов связи, иных организаций, а также в рамках ведения исполнительного производства создавать в порядке, установленном статьей 11.3 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", электронные дубликаты документов на бумажном носителе;
в Федеральном законе "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" закрепляются понятия "реквизит документа" (элемент оформления документа, позволяющий отличить документ от другого документа), "метаданные электронного документа" (данные, которые обеспечивают управление электронными документами, в том числе их учет, хранение и использование, и могут содержать информацию о реквизитах электронного документа);
закрепляются порядок конвертации электронного документа, т.е. его преобразования из одного формата в другой, и условия равнозначности конвертированного документа конвертируемому;
устанавливается, что в случае создания электронного дубликата документа срок хранения документа на бумажном или ином носителе может быть сокращен, но не должен составлять менее одного года с даты создания электронного дубликата, если иной срок не установлен законодательством РФ (это положение не распространяется на документы, в отношении которых законодательством предусмотрено обязательное хранение на бумажном носителе, в том числе на архивные документы, включенные в состав Архивного фонда РФ);
устанавливается порядок хранения, уничтожения электронных документов.
Определена процедура проведения Минкультуры России аттестации экспертов по культурным ценностям
Аттестация проводится в отношении физических лиц для подтверждения наличия у них специальных знаний, необходимых для проведения экспертизы культурных ценностей и составления экспертного заключения.
Аттестация включает проверку знаний физических лиц, подавших заявление об аттестации, в форме тестирования, а также рассмотрение документов, представленных соискателем, результатов тестирования и решения Совета по сохранению культурного наследия и развитию международного обмена культурными ценностями о рекомендации для аттестации (отказа в аттестации) соискателя в качестве эксперта по культурным ценностям, оформленного протоколом.
Аттестация проводится по специализациям экспертов по культурным ценностям, перечень которых утверждается Минкультуры России.
Соискателям, прошедшим аттестацию, выдается удостоверение эксперта по культурным ценностям. За выдачу удостоверения взимается государственная пошлина в размере, установленном законодательством о налогах и сборах. Срок действия удостоверения составляет 5 лет.
Определены, в том числе:
требования, которым должны соответствовать соискатели;
основания для принятия решения об отказе в аттестации;
основания для приостановления или прекращения действия аттестации;
порядок и основания переоформления удостоверения.
Минпросвещения России информирует о количестве баллов по 7 общеобразовательным предметам, необходимом для участия в заключительном этапе олимпиады школьников
Приведена информация в том числе по таким предметам, как "Французский язык", "Экономика", "Русский язык", "Химия" с указанием количества баллов по каждому предмету и классу (от 27 до 144).
Также сообщается, что списки участников заключительного этапа по соответствующим общеобразовательным предметам олимпиады будут размещены в рабочих кабинетах в облачном хранилище.
Информация о порядке доступа к указанным спискам направлена ФГАНУ ЦИТиС ответственным за внесение сведений в ЭСУ по электронной почте 25 февраля 2019 года.
Внесение изменений в электронную систему олимпиады после даты направления данного Письма в субъекты РФ не допускается.
В отношении лекарственных препаратов, не обращающихся на территории РФ в течение трех и более лет, необходимо подать заявление об отмене их госрегистрации
Сообщается, что держателям регистрационных удостоверений или уполномоченным ими юридическим лицам необходимо представить в Минздрав России заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов, отсутствующих в обращении на территории России в течение трех и более лет.
Определены правила предоставления ГИБДД сведений об автовладельцах по определению, вынесенному по делу об административном правонарушении
Определение, направленное уполномоченным должностным лицом, рассматривается подразделением Госавтоинспекции по месту совершения соответствующего административного правонарушения.
Подразделением Госавтоинспекции предоставляется информация в отношении:
владельца транспортного средства - физического лица - его фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения, адрес места жительства, указанные при регистрации транспортного средства;
владельца транспортного средства - юридического лица - его наименование, дата регистрации, место нахождения и адрес, указанные при регистрации транспортного средства.
Информация направляется подразделением Госавтоинспекции в сроки, установленные КоАП РФ.
Установлен перечень случаев, при которых информация не предоставляется (например, если информация содержит сведения, связанные с мерами по осуществлению государственной охраны либо мерами безопасности в отношении лиц, подлежащих государственной защите).
Президент РФ приостановил выполнение договора между СССР и США о ликвидации их ракет средней и меньшей дальности
Данное решение принято исходя из необходимости принятия безотлагательных мер в связи с нарушением США своих обязательств по указанному договору и применяется до устранения США допущенных ими нарушений или до прекращения его действия.
Указ вступает в силу со дня его подписания.
450071, Уфа, 50 лет СССР, 48/1
(347) 291 20 70
